Registratie in de EU-databank onder de AI-verordening: wat artikel 49 vereist en wanneer het geldt

Artikel 49 van de AI-verordening verplicht de aanbieder van een in bijlage III vermeld AI-systeem met een hoog risico om zichzelf en het systeem in een EU-databank te registreren voordat hij het in de handel brengt of in gebruik stelt. Aanbieders die concluderen dat hun systeem uit bijlage III geen hoog risico inhoudt, registreren zich ook, met een kortere inschrijving. Hetzelfde geldt voor overheidsinstanties die zo'n systeem gebruiken.

De databank is niet open. De datum waarop de registratieplicht tanden krijgt, is in juli 2026 verschoven, en de wijzigingsverordening heeft een lacune in de tekst achtergelaten die tot twee lezingen heeft geleid van wanneer artikel 49 van toepassing is. Dit is de stand van zaken op 2 oktober 2026.

Wie zich moet registreren

Aanbieders van systemen met een hoog risico uit bijlage III: artikel 49, lid 1

Bijlage III bestrijkt acht gebieden: biometrie; kritieke infrastructuur; onderwijs en beroepsopleiding; werkgelegenheid, personeelsbeheer en toegang tot zelfstandige arbeid; toegang tot en gebruik van essentiële particuliere en publieke diensten en uitkeringen; rechtshandhaving; migratie-, asiel- en grenstoezichtsbeheer; en rechtsbedeling en democratische processen. Een systeem dat bedoeld is voor een van de specifieke gebruiksgevallen die onder die rubrieken worden opgesomd, is op grond van artikel 6, lid 2, een systeem met een hoog risico, tenzij artikel 6, lid 3, het daarbuiten plaatst.

Voordat zo'n systeem in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt gesteld, registreert de aanbieder “of in voorkomend geval de gemachtigde” zichzelf en het systeem.

Twee categorieën vallen buiten artikel 49, lid 1. Systemen voor kritieke infrastructuur onder punt 2 van bijlage III worden op grond van artikel 49, lid 5, op nationaal niveau geregistreerd. En AI met een hoog risico in gereguleerde producten onder bijlage I wordt helemaal niet op grond van artikel 49 geregistreerd, omdat artikel 49, lid 1, alleen bijlage III noemt.

Aanbieders die concluderen dat hun systeem geen hoog risico inhoudt: artikel 49, lid 2

Artikel 6, lid 3, staat een aanbieder toe te concluderen dat een systeem uit bijlage III geen hoog risico inhoudt wanneer het geen significant risico op schade voor de gezondheid, veiligheid of de grondrechten inhoudt, onder meer doordat het de uitkomst van de besluitvorming niet wezenlijk beïnvloedt. Daarvoor moet aan een van vier voorwaarden zijn voldaan. Het systeem voert een beperkte procedurele taak uit. Het verbetert het resultaat van een eerder voltooide menselijke activiteit. Het spoort besluitvormingspatronen of afwijkingen daarvan op en is niet bedoeld om de voltooide menselijke beoordeling zonder behoorlijke menselijke toetsing te vervangen of te beïnvloeden. Of het voert een voorbereidende taak uit voor een beoordeling die relevant is voor een gebruiksgeval uit bijlage III.

Een systeem dat profilering van natuurlijke personen uitvoert, is altijd een systeem met een hoog risico, aan welke voorwaarde het ook voldoet.

Op grond van artikel 6, lid 4, documenteert de aanbieder die beoordeling voordat het systeem in de handel wordt gebracht, verstrekt hij de documentatie wanneer een nationale bevoegde autoriteit erom vraagt, en registreert hij zich op grond van artikel 49, lid 2.

Het Digital Omnibus-voorstel van de Commissie zou artikel 49, lid 2, hebben geschrapt. Die schrapping is verworpen, dus aanbieders die zichzelf vrijstellen, registreren zich nog steeds, met afdeling B van bijlage VIII. Wel heeft de Omnibus afdeling B ingekort: de punten 7 en 9 (een korte samenvatting van de redenen voor de conclusie, en de lidstaten waar het systeem beschikbaar is) zijn vervallen. De inschrijving noemt nog altijd de voorwaarde van artikel 6, lid 3, waarop de aanbieder zich beroept, terwijl de motivering alleen in de documentatie op grond van artikel 6, lid 4, staat, die een autoriteit kan opvragen. De uitzondering houdt u niet buiten de databank. Ze zet uw standpunt in een openbaar register, en de schriftelijke beoordeling erachter moet bestaan voordat het systeem wordt uitgeleverd.

Overheidsinstanties die systemen met een hoog risico inzetten: artikel 49, lid 3

Gebruiksverantwoordelijken die overheidsinstanties zijn, of instellingen, organen of instanties van de Unie, of personen die namens hen optreden, registreren zich voordat zij een in bijlage III vermeld systeem met een hoog risico in gebruik stellen of gebruiken (opnieuw met uitzondering van punt 2). Zij registreren zichzelf, selecteren het systeem in de databank en registreren het gebruik ervan.

Artikel 26, lid 8, voegt daar de regel aan toe die voor leveranciers het zwaarst weegt. Een gebruiksverantwoordelijke uit de publieke sector die vaststelt dat het systeem dat hij wil gebruiken niet is geregistreerd, mag het niet gebruiken en moet de aanbieder of de distributeur daarvan in kennis stellen. Zijn eigen inschrijving, volgens afdeling C van bijlage VIII, vraagt om de URL van de inschrijving van de aanbieder. Een klant uit de publieke sector kan zijn registratie pas afronden als die van u bestaat.

Gebruiksverantwoordelijken uit de private sector hebben op grond van artikel 49 geen registratieplicht.

Systemen onder de punten 1, 6 en 7 van bijlage III op het gebied van rechtshandhaving, migratie, asiel en grenstoezichtsbeheer komen in een beveiligd, niet-openbaar gedeelte van de databank (artikel 49, lid 4). Al het andere dat op grond van artikel 49 wordt geregistreerd, is op grond van artikel 71, lid 4, openbaar toegankelijk.

Aanbieders buiten de EU: artikel 22

Een aanbieder die buiten de Unie is gevestigd, moet bij schriftelijke machtiging een in de Unie gevestigde gemachtigde aanwijzen voordat hij een systeem met een hoog risico in de Unie in de handel brengt. Voor systemen uit bijlage III geldt die plicht vanaf 2 december 2027. De gegevens van de gemachtigde komen in punt 3 van afdeling A of B, en artikel 22, lid 3, punt e), geeft de gemachtigde een taak bij de registratie zelf.

Inbreuken op artikel 22 worden beboet op grond van artikel 99, lid 4, punt b): tot 15 miljoen euro of 3% van de totale wereldwijde jaaromzet, het hoogste van beide, en voor mkb-ondernemingen en kleine midcaps het laagste van beide.

Wie een inschrijving voor een aanbieder indient, wordt daardoor niet diens gemachtigde. Bijlage VIII vermeldt de indiener (punt 2) en de gemachtigde (punt 3) afzonderlijk, en indienen namens iemand voldoet niet aan artikel 22.

Wanneer de registratie geldt

Wat Verordening (EU) 2026/1744 heeft veranderd

De Digital Omnibus over AI werd Verordening (EU) 2026/1744 van 8 juli 2026, op 24 juli bekendgemaakt in het Publicatieblad en sinds 27 juli 2026 in werking. Ze verving artikel 113, derde alinea, punt c), op grond waarvan artikel 6, lid 1, vanaf 2 augustus 2027 van toepassing zou zijn. Volgens het nieuwe punt c) zijn de afdelingen 1, 2 en 3 van hoofdstuk III, met uitzondering van artikel 6, lid 5, van toepassing vanaf 2 december 2027 voor systemen uit bijlage III en vanaf 2 augustus 2028 voor systemen uit bijlage I.

Dat zijn vaste datums. Het voorstel had het ingaan van de regels voor hoog risico gekoppeld aan de beschikbaarheid van geharmoniseerde normen, en die koppeling is geschrapt. De geconsolideerde tekst van artikel 113 van de Commissie toont de vastgestelde versie, maar delen van de FAQ van de AI Act Service Desk beschrijven nog het oude mechanisme.

De lacune in de tekst rond artikel 49

Artikel 49 staat in afdeling 5 van hoofdstuk III, over normen, conformiteitsbeoordeling, certificaten en registratie. Het nieuwe punt c) noemt alleen de afdelingen 1 tot en met 3. Letterlijk gelezen bleef afdeling 5 op de algemene toepassingsdatum van 2 augustus 2026 staan.

Die lezing heeft weinig om op te steunen. Artikel 49, lid 1, geldt voor in bijlage III vermelde systemen met een hoog risico, en artikel 6, dat ze tot systemen met een hoog risico maakt, is uitgesteld. Ook de verplichtingen die de registratie bij een operator neerleggen, zijn uitgesteld: die van de aanbieder in artikel 16, punt i), die van de gemachtigde in artikel 22, lid 3, punt e), en die van de gebruiksverantwoordelijke uit de publieke sector in artikel 26, lid 8. De geldboeten van artikel 99, lid 4, hangen aan die artikelen, niet aan artikel 49 op zichzelf. En er is geen databank om in te registreren.

De commentatoren zijn verdeeld. Ten minste één lezing houdt zich aan de letter en komt uit op 2 augustus 2026; een antwoord van de servicedesk van de Commissie waarover Euractiv berichtte, wijst naar december 2027. Wij werken met 2 december 2027, en zouden de lacune toch in het compliancedossier vermelden.

Systemen die al op de markt zijn: artikel 111, lid 2

Zoals gewijzigd vangt artikel 111, lid 2, een systeem met een hoog risico dat vóór de datum van hoofdstuk III in de handel is gebracht alleen als het ontwerp daarna aanzienlijk wordt gewijzigd, beoordeeld per type en model. Voor een systeem dat nog actief wordt doorontwikkeld, duurt die verlichting maar tot de eerste aanzienlijke wijziging in het ontwerp. Aanbieders en gebruiksverantwoordelijken van systemen met een hoog risico die bedoeld zijn om door overheidsinstanties te worden gebruikt, moeten in ieder geval uiterlijk op 2 augustus 2030 voldoen.

De datums

Waar u registreert: de databank van artikel 71

Volgens artikel 71 zet de Commissie de EU-databank op en onderhoudt zij die, in samenwerking met de lidstaten. De databank is niet operationeel. Een antwoord van de AI Act Service Desk van 9 juli 2026, waarover Euractiv berichtte, luidde: “Deze databank is nog niet open en operationeel”. Volgens datzelfde antwoord wordt de lancering in het derde kwartaal van 2027 verwacht (berichtgeving over het antwoord). Dat is een secundaire bron. De Commissie heeft geen lanceringsdatum gepubliceerd.

Niemand kan vandaag een systeem registreren. Biedt iemand aan dat voor u te doen, vraag dan wat hij precies zou indienen, en waar.

Wat er in de inschrijving staat: bijlage VIII

• Het grootste deel van afdeling A herhaalt documenten die u toch al moet hebben. De gebruiksaanwijzing (artikel 13) en de EU-conformiteitsverklaring (artikel 47) beschrijven hetzelfde systeem en hetzelfde beoogde doel, en de inschrijving hoort het niet anders te beschrijven.
• Weinig aanbieders van systemen uit bijlage III zullen een aangemelde instantie vermelden. Op grond van artikel 43, lid 2, volgen de punten 2 tot en met 8 de interne controle van bijlage VI. Biometrische systemen onder punt 1 kunnen er een nodig hebben.
• De beschrijving van data en operationele logica wordt openbaar. Schrijf haar voor een publiek dat ook uw concurrenten omvat.
• Het statusveld leeft langer dan de indiening. Iemand moet eigenaar zijn van de inschrijving wanneer een systeem uit de handel wordt genomen of wordt teruggeroepen.

Indienen namens een aanbieder

Bijlage VIII gaat ervan uit dat iemand anders dan de aanbieder de indiening kan doen. Punt 2 van de afdelingen A en B vraagt, “indien de informatie wordt ingediend door een andere persoon namens de aanbieder”, om de naam, het adres en de contactgegevens van die persoon; punt 2 van afdeling C doet hetzelfde voor gebruiksverantwoordelijken. Volgens artikel 71, lid 5, bevat de databank de namen en contactgegevens van de natuurlijke personen die verantwoordelijk zijn voor de registratie en “wettelijk gemachtigd” zijn om de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke te vertegenwoordigen.

De verordening voorziet dus in indiening door een derde met machtiging van de aanbieder. Hoe dat in de praktijk gaat, regelt ze niet. De Commissie heeft niet gezegd hoe het portaal een indiener zal identificeren, hoe de bevoegdheid om in te dienen moet worden aangetoond, of één organisatie via haar eigen toegang voor een andere zal kunnen indienen. Niets daarvan is al bevestigd.

Een verstandig plan dekt beide uitkomsten: een schriftelijk mandaat met een bij naam genoemde natuurlijke persoon die bevoegd is de aanbieder te vertegenwoordigen, en een dossier dat zo volledig is dat uw eigen medewerkers het kunnen indienen zonder opnieuw te beginnen.

Wat u doet voordat het portaal opengaat

1. Inventariseer en classificeer. Leg voor elk AI-systeem vast onder welk punt van bijlage III het valt, als dat zo is, en of u er de aanbieder of de gebruiksverantwoordelijke van bent.
2. Stel de documentatie op grond van artikel 6, lid 4, nu op voor elk systeem dat u niet als systeem met een hoog risico behandelt. Noem de voorwaarde van artikel 6, lid 3, leg uit waarom het systeem de uitkomst van besluiten niet wezenlijk beïnvloedt, en ga uitdrukkelijk in op profilering.
3. Zet uw releases af tegen 2 december 2027. Een systeem dat vanaf die datum voor het eerst in de handel wordt gebracht, of een bestaand systeem waarvan het ontwerp aanzienlijk wijzigt, heeft zijn inschrijving nodig voordat het wordt uitgeleverd.
4. Stel de inhoud volgens bijlage VIII op en stem die af op de gebruiksaanwijzing en de conformiteitsverklaring. Loopt het conformiteitswerk nog, dan laat het concept vroeg zien waar de documenten elkaar tegenspreken.
5. Buiten de EU: kies uw gemachtigde. Diens gegevens komen in de inschrijving.
6. Laat klanten uit de publieke sector weten wanneer zij uw inschrijving kunnen verwachten. Hun inschrijving volgens afdeling C heeft uw URL nodig, en artikel 26, lid 8, verbiedt hun een niet-geregistreerd systeem te gebruiken.
7. Wijs de mensen aan: de persoon die wettelijk bevoegd is u te vertegenwoordigen, de indiener als dat iemand anders is, en wie de inschrijving daarna beheert.

Achter de inschrijving zitten de technische documentatie, de logging en het bewijs van conformiteit: dat is het compliancewerk voor de AI-verordening dat wij als engineeringprojecten uitvoeren. Artikel 50 is een apart spoor, dat onze gids over de transparantieverplichtingen behandelt.

Het dossier nu klaarzetten

Voor een vast tarief per AI-systeem toetsen wij de classificatie aan bijlage III en artikel 6, lid 3, stellen wij de documentatie op grond van artikel 6, lid 4, op waar die van toepassing is, en bereiden wij nu een volledig dossier volgens bijlage VIII voor, dat wij met uw machtiging indienen zodra de databank opengaat. Accepteert de databank geen indieningen namens een aanbieder, dan betalen wij het deel van het tarief voor de indiening terug en begeleiden wij u bij het zelf indienen. Optreden als uw gemachtigde op grond van artikel 22 maakt geen deel uit van de dienst. De details staan op de pagina van onze dienst voor het registratiedossier, of u kunt een gesprek plannen.